سلام و عرض ادب خدمت همکاران گرامی
با اجازه بزرگان علم آزمایشگاه که در باشگاه حضور دارند،درمود Verification یا تصدیق روش های آزمایش ، بند ۵-۵-۱-۲ و نیز Validation روش های آزمایش بند ۵-۵-۱-۳ از استاندارد آزمایشگاه های پزشکی جهت آشنایی با مفاهیم در خدمت شما عزیزان هستم.همکاران گرامی اگرچه تعاریف و ترمینولوژی گاهی سخت به نظر میرسد اما باید دقت داشت تا معنا و مفهوم و کانسپت پشت قضایای را درک نکنیم تمام کار کنترل کیفی می شود فرمول هایی که امروز میخوانیم و فردا به دست فراموشی می سپاریم و یک کار خشکِ دوست نداشتنی.
پارت ۱ تصدیق روش های اندازه گیری:
در درجه اول نیاز است ما ویژگی های عملکردی یک روش انجام آزمایش را بشناسیم. این ویژگی ها شامل دقت اندازه گیری،صحت اندازه گیری، خطی بودن، رفرنس اینتروال، عدم قطعیت اندازه گیری، تاثیر مواد مداخله گر، حساسیت آنالیتیکال، اختصاصی بودن انالیتیکال، حد تشخیص ، حد سنجش کمی، اختصاصی بودن تشخیصی و حساسیت تشخیصی است. همه این موارد را شرکت سازنده کیت در بروشور خود ادعا میکند. تصدیق روش هاآزمایشگاهی :
هر آزمایشگاه باید بررسی کند روشی که توسط سازنده معرفی شده، در آزمایشگاه خودش هم درست کار میکند یا نه و فقط گفتنِ شرکت سازنده کافی نیست؛
آزمایشگاه باید خودش هم آن را تأیید کند.
یعنی:
• از نظر دقت خوب است؟
• از نظر صحت قابل قبول است؟
• برای محدودهای که قرار است گزارش شود مناسب است؟
حداقل ویژگی های عملکردی کیت که باید تصدیق شوند ، دقت اندازه گیری،صحت اندازه گیری، خطی بودن و رفرنس اینتروال است.
یعنی اگر تا الان قند خون بیمار رو با کیت برند A انجام میدادم و برند A دیگه تو بازار نیست و برند B خریداری شده، باید قبل از اینکه با کیت B جواب بیمار گزارش کنم ، حداقل باید تصدیق این چهار ویژگی رو انجام بدم.
همین جا به یک موضوع مهم اشاره میکنم:
*اگر دقت مشکل داشته باشد، هیچ یک از بررسی های سایر ویژگی های عملکردی روش، معنا ندارد.**
به زبان دیگر اگر روش نتواند نتایج تکرارپذیر تولید کند، هیچ ارزیابی دیگری قابل اعتماد نیست.دقت ستون اصلی Verification است و همه معیارهای بعدی بر اساس آن قضاوت میشوند.#کنترلکیفی#پارت۱تصدیقروشهایاندازهگیری
با اجازه بزرگان علم آزمایشگاه که در باشگاه حضور دارند،درمود Verification یا تصدیق روش های آزمایش ، بند ۵-۵-۱-۲ و نیز Validation روش های آزمایش بند ۵-۵-۱-۳ از استاندارد آزمایشگاه های پزشکی جهت آشنایی با مفاهیم در خدمت شما عزیزان هستم.همکاران گرامی اگرچه تعاریف و ترمینولوژی گاهی سخت به نظر میرسد اما باید دقت داشت تا معنا و مفهوم و کانسپت پشت قضایای را درک نکنیم تمام کار کنترل کیفی می شود فرمول هایی که امروز میخوانیم و فردا به دست فراموشی می سپاریم و یک کار خشکِ دوست نداشتنی. پارت ۱ تصدیق روش های اندازه گیری: در درجه اول نیاز است ما ویژگی های عملکردی یک روش انجام آزمایش را بشناسیم. این ویژگی ها شامل دقت اندازه گیری،صحت اندازه گیری، خطی بودن، رفرنس اینتروال، عدم قطعیت اندازه گیری، تاثیر مواد مداخله گر، حساسیت آنالیتیکال، اختصاصی بودن انالیتیکال، حد تشخیص ، حد سنجش کمی، اختصاصی بودن تشخیصی و حساسیت تشخیصی است. همه این موارد را شرکت سازنده کیت در بروشور خود ادعا میکند. تصدیق روش هاآزمایشگاهی
:هر آزمایشگاه باید بررسی کند روشی که توسط سازنده معرفی شده، در آزمایشگاه خودش هم درست کار میکند یا نه و فقط گفتنِ شرکت سازنده کافی نیست؛
آزمایشگاه باید خودش هم آن را تأیید کند.
یعنی:
• از نظر دقت خوب است؟
• از نظر صحت قابل قبول است؟
• برای محدودهای که قرار است گزارش شود مناسب است؟
حداقل ویژگی های عملکردی کیت که باید تصدیق شوند ، دقت اندازه گیری،صحت اندازه گیری، خطی بودن و رفرنس اینتروال است.
یعنی اگر تا الان قند خون بیمار رو با کیت برند A انجام میدادم و برند A دیگه تو بازار نیست و برند B خریداری شده، باید قبل از اینکه با کیت B جواب بیمار گزارش کنم ، حداقل باید تصدیق این چهار ویژگی رو انجام بدم.
همین جا به یک موضوع مهم اشاره میکنم:
*اگر دقت مشکل داشته باشد، هیچ یک از بررسی های سایر ویژگی های عملکردی روش، معنا ندارد.**
به زبان دیگر اگر روش نتواند نتایج تکرارپذیر تولید کند، هیچ ارزیابی دیگری قابل اعتماد نیست.دقت ستون اصلی Verification است و همه معیارهای بعدی بر اساس آن قضاوت میشوند.#کنترلکیفی#پارت۱تصدیقروشهایاندازهگیری
۲