الزامات مربوط به تدوین SOP مطابق استاندارد آزمایشگاه های پزشکی ۱۳۹۷دستورالعمل انجام آزمايش می بايست حاوی موارد زير باشد: ۱. هدف از آزمايش.۲. اصول و روش مورد استفاده برای انجام آزمايش.۳. ويژگی های عملکردی روش ۴. نوع نمونه به عنوان مثال پالسما، سرم، ادرار و غيره و حجم نمونه مورد نياز.۵. مالحظات مربوط به آماده سازی بيمار؛۶. نوع ظرف و مواد افزودنی الزم مثل ضدانعقادها يا مواد نگهدارنده؛۷. تجهيزات و معرف های الزم؛۸. الزامات مربوط به محيط کار و مالحظات ايمنی.۹. روش های کاليبراسيون۱۰. مراحل قدم به قدم انجام آزمايش.۱۱. روش های کنترل کيفيت آزمايش.۱۲. عوامل مداخله کننده به عنوان مثال ليپمی، هموليز، بيلی روبينمی، داروهای مختلف و واکنش های متقاطع۱۳. روش محاسبه نتايج، در صورت کاربرد، و محاسبه عدم قطعيت اندازه گيری برای آناليت های کمّی۱۴. محدوده های مرجع بيولوژيك يا مقادير تصميم گيری با قابل گزارش نتايج آزمايش. ۱۵.راهنمای تعيين مقدار آناليت های کمّی در مواردی که نتيجه آزمايش خارج از محدوده قابل اندازه گيری است.۱۶. مقادير هشدار دهنده و بحرانی، در صورت لزوم.۱۷.مالحظات مربوط به تفسير آزمايشگاهی.۱۸. اقدامات بعدی در برخورد با نتايج غير طبيعی، در صورت کاربرد،مثالً تکرار آزمايش، توصيه جهت انجام آزمايش های تأييدی يا تکميلی۱۹. عوامل تأثيرگذار بر نتايج و محدوديت های آزمايش، در صورت کاربرد.۲۰. مراجع مورد استفاده در تدوين دستورالعمل
چنانچه آزمايشگاه اقدام به تغيير روش انجام آزمايش نمايد به طوری که نتايج آزمايش يا نحوه تفسير آنها تغيير قابل مالحظه ای پيدا کند، اين تغيير و پيامدهای ناشی از آن بايد به نحو مقتضی به اطالع گيرندگان خدمات آزمايشگاه بالینی برسد.
https://ble.ir/labtqm
چنانچه آزمايشگاه اقدام به تغيير روش انجام آزمايش نمايد به طوری که نتايج آزمايش يا نحوه تفسير آنها تغيير قابل مالحظه ای پيدا کند، اين تغيير و پيامدهای ناشی از آن بايد به نحو مقتضی به اطالع گيرندگان خدمات آزمايشگاه بالینی برسد.
https://ble.ir/labtqm
۵۱