آیا مدیریت تغییر یک الزام است یا فقط یک انتخاب؟در بسیاری از سازمانها، هر روز تغییراتی رخ میدهد؛ از تعویض تجهیزات و تغییر تأمینکننده مواد اولیه گرفته تا اصلاح روشهای آزمون، فرمولاسیون، فرآیند تولید یا حتی بازنگری دستورالعملها.آیا هر تغییری میتواند بدون ارزیابی و کنترل اجرا شود؟پاسخ را استانداردهای بینالمللی دادهاند.راهنمای ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) مدیریت تغییر را یکی از ارکان اصلی سیستم کیفیت معرفی میکند و تصریح میکند که هر تغییر باید بهصورت نظاممند ارزیابی، مستندسازی، بررسی، تصویب، اجرا و از نظر اثربخشی پایش شود.از سوی دیگر، ICH Q9(R1) تأکید میکند که ارزیابی هر تغییر باید بر پایه اصول مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management) انجام شود؛ یعنی پیش از اجرا باید مشخص شود که تغییر چه تأثیری بر کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول خواهد داشت.همچنین در EU GMP Chapter 1 و PIC/S PE009 نیز از تولیدکنندگان خواسته شده است که برای هر تغییر، یک سیستم رسمی Change Management داشته باشند تا از تأثیرات ناخواسته بر کیفیت محصول جلوگیری شود. نکته مهم اینجاست که Change Control صرفاً یک فرم یا الزام اداری نیست؛ بلکه ابزاری برای پیشگیری از بروز خطا، کاهش ریسک و حفظ انطباق با الزامات GMP است. asma-co.com @asmacom۱
مدیریت تغییر مبتنی بر ریسک؛ از یک الزام GMP به یک انتظار بازرسی تبدیل شده استدر سالهای اخیر، رویکرد نهادهای رگولاتوری نسبت به Change Management دستخوش تحول اساسی شده است. امروزه صرف ثبت و تأیید یک Change Control برای انطباق با الزامات GMP کافی نیست؛ بلکه انتظار میرود تمامی تغییرات بر پایه اصول مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management) ارزیابی، مستندسازی، اجرا و از نظر اثربخشی پایش شوند. این رویکرد در بازنگری ICH Q9(R1) بهطور ویژه بر کاهش ذهنیگرایی در ارزیابی ریسک، تصمیمگیری مبتنی بر ریسک و متناسب بودن میزان رسمیت فرآیند با سطح ریسک تأکید شده است. U.S. Food and Drug Administration +۱از سوی دیگر، ICH Q10 مدیریت تغییر را یکی از عناصر کلیدی Pharmaceutical Quality System (PQS) معرفی میکند و تأکید دارد که هر تغییر باید پیش از اجرا از نظر تأثیر بر کیفیت محصول، وضعیت اعتبارسنجی، الزامات ثبت (Regulatory Commitments) و چرخه عمر محصول مورد ارزیابی قرار گیرد. European Medicines Agency (EMA) +۱همچنین در Annex 1 جدید GMP برای فرآوردههای استریل، مفاهیمی مانند Contamination Control Strategy (CCS) بهطور مستقیم با Quality Risk Management و Change Management پیوند خوردهاند؛ به این معنا که هر تغییر مؤثر بر استراتژی کنترل آلودگی باید در چارچوب یک سیستم مدیریت تغییر مبتنی بر ریسک بررسی و مستند شود. بنابراین، در بازرسیهای امروز، پرسش بازرس دیگر این نیست که:«آیا برای این تغییر فرم Change Control تکمیل شده است؟»بلکه این است که:آیا ارزیابی ریسک بهصورت علمی انجام شده است؟آیا تصمیمگیری بر مبنای داده و شواهد بوده است؟آیا تأثیر تغییر بر وضعیت اعتبارسنجی، کیفیت محصول و الزامات رگولاتوری بررسی شده است؟آیا اثربخشی تغییر پس از اجرا تأیید و مستند شده است؟مدیریت تغییر دیگر یک فرآیند اداری نیست؛ بلکه یکی از مهمترین شاخصهای بلوغ سیستم کیفیت دارویی و آمادگی سازمان برای بازرسیهای GMP محسوب میشود. asma-co.com @asmacom۱
مزایای عضویت در آرمان سلامت:
عضویت رایگان در خبرنامه آرمان سلامتبهرهمندی از تخفیفهای دائمی در دورهها و وبینارها. طرح معرفی دوستانبا معرفی یک فراگیر برای هر وبینار، از ۵۰٪ تخفیف ویژه برای ثبتنام در همان دوره بهرهمند شوید. باشگاه وفاداری آرمان سلامتبا شرکت در ۵ وبینار آموزشی، یک وبینار را کاملاً رایگان دریافت کنید. asma-co.com @asmalinks
عضویت رایگان در خبرنامه آرمان سلامتبهرهمندی از تخفیفهای دائمی در دورهها و وبینارها. طرح معرفی دوستانبا معرفی یک فراگیر برای هر وبینار، از ۵۰٪ تخفیف ویژه برای ثبتنام در همان دوره بهرهمند شوید. باشگاه وفاداری آرمان سلامتبا شرکت در ۵ وبینار آموزشی، یک وبینار را کاملاً رایگان دریافت کنید. asma-co.com @asmalinks۱
مبحث Data Integrity؛ فقط یک الزام GMP نیست، بلکه تضمینکننده اعتماد به کیفیت است.تصور کنید تمام فرآیندهای تولید و کنترل کیفیت بهدرستی انجام شده باشد، اما دادهها ناقص، نادرست یا قابل ردیابی نباشند. در این صورت آیا میتوان به کیفیت محصول اطمینان کرد؟ الزام Data Integrity یعنی دادهها در تمام طول چرخه عمر خود دارای ویژگیهای زیر باشند:اول، Attributable: مشخص باشد چه کسی داده را ثبت کرده است. دوم، Legible: خوانا و قابل فهم باشد. سوم، Contemporaneous: همزمان با انجام فعالیت ثبت شده باشد. چهارم، Original: اصل داده یا نسخه معتبر آن حفظ شود. پنجم، Accurate: دقیق و بدون خطا باشد.امروزه این اصول با چهار ویژگی دیگر تکمیل شدهاند: Complete (کامل) Consistent (سازگار) Enduring (ماندگار) Available (در دسترس)این مجموعه با عنوان ALCOA+ شناخته میشود و یکی از مهمترین انتظارات نهادهای نظارتی مانند FDA و MHRA از شرکتهای دارویی است. U.S. Food and Drug Administration asma-co.com @asmacom۴
از ایده تا ساخت کارخانه داروسازی؛ چه مدارکی لازم است؟اگر یک شرکت دارویی قصد احداث کارخانه تولید دارو در ایران را داشته باشد، یکی از اولین اشتباهات این است که تصور کنیم با تهیه نقشه ساختمان و خرید زمین میتوان پروژه را آغاز کرد.
در واقع، احداث یک کارخانه داروسازی یک پروژه چندمرحلهای است که از مجوزهای قانونی و موافقت اصولی شروع شده و تا طراحی GMP، ساخت، تجهیز، Qualification و اخذ مجوزهای بهرهبرداری ادامه پیدا میکند.
مهمترین مدارک و مستندات در ابتدای پروژه: مدارک ثبتی شرکت- اساسنامه و موضوع فعالیت- آگهی تأسیس و آخرین تغییرات- مدارک اعضای هیئتمدیره و مدیرعامل مدارک زمین- سند مالکیت یا مدرک قانونی واگذاری- مشخصات ثبتی و نقشه UTM- کاربری زمین- بررسی امکان تأمین آب، برق، گاز و دفع فاضلاب طرح توجیهی احداث کارخانه- نوع محصولات و اشکال دارویی- ظرفیت تولید- فرآیندهای تولید- برآورد سرمایهگذاری- تعداد و نوع خطوط تولید- نیازمندیهای نیروی انسانی و تجهیزات مدارک طراحی و مهندسی- Site Master Plan- Layout- Material Flow- Personnel Flow- Process Flow- Room Data Sheet- HVAC Design- Utility Design- P&ID- Electrical & Mechanical Design مدارک GMP و سیستم کیفیت- Quality Risk Management- Contamination Control Strategy- Validation Master Plan- Qualification Strategy- Cleaning Validation Strategy- Environmental Monitoring Strategy- Documents Methods مدارک تجهیزات و تأسیسات- URS- DQ- FAT/SAT- IQ/OQ/PQ- Calibration- Preventive Maintenance- Manuals مسیر کلی مجوزها:۱. موافقت اصولی احداث کارخانه۲. تأیید زمین و نقشهها۳. احداث ساختمان و نصب تجهیزات۴. بازرسی و ارزیابی GMP۵. پروانه تأسیس / بهرهبرداری و مجوزهای مربوطه۶. ثبت و اخذ مجوز تولید محصولات نکته مهم:ساخت کارخانه به معنی مجاز بودن تولید دارو نیست.مجوز کارخانه و مجوز تولید/ثبت هر محصول، دو موضوع متفاوت هستند و برای محصول دارویی نیز مسیر قانونی و مستندات جداگانهای وجود دارد.
نکته آموزشی:در یک پروژه موفق احداث کارخانه داروسازی، QA نباید منتظر پایان ساخت کارخانه بماند.#GMP #Pharmaceutical #QA #Pharma #Validation #Qualification #GMPCompliance
asma-co.com @asmalinks۴
طرح توجیهی کارخانه داروسازی؛ فقط یک گزارش مالی نیست!وقتی صحبت از احداث یک کارخانه داروسازی میشود، «طرح توجیهی» نباید صرفاً یک فایل برای ارائه به بانک یا دریافت تسهیلات باشد.یک طرح توجیهی حرفهای کارخانه داروسازی باید بتواند به این سؤالات پاسخ دهد: چه محصولاتی قرار است تولید شوند؟ ظرفیت مناسب تولید چقدر است؟ چه مساحت و فضاهایی مورد نیاز است؟ چه تجهیزات و ماشینآلاتی باید تأمین شود؟ نیازمندیهای آب، برق، گاز، HVAC و سایر Utilities چیست؟ سرمایهگذاری ثابت و سرمایه در گردش چقدر خواهد بود؟ هزینه تولید هر محصول چقدر است؟ بازار هدف و ظرفیت فروش چگونه برآورد میشود؟ نقطه سربهسر و دوره بازگشت سرمایه چه میزان است؟ پروژه از نظر اقتصادی و فنی توجیهپذیر است یا خیر؟ نکته مهمدر صنعت داروسازی، طرح توجیهی باید با واقعیتهای فنی، GMP، فرآیند تولید، ظرفیت تجهیزات و الزامات زیرساختی هماهنگ باشد.یک اشتباه در برآورد ظرفیت یا نیازمندیهای کارخانه میتواند در مراحل بعدی، هزینههای سنگینی به پروژه تحمیل کند. asma-co.com @asmacom۱
کارگاههای آموزشی هشتمین دوره نمایشگاه بینالمللی فارمکس خاورمیانهبرگزاری کارگاه آموزشی:مقایسه الزامات GMP در سه حوزه صنعت تولید مواد اولیه دارویی، محصولات دارویی و بیوتکنولوژی
مدرس: دکتر رامین عبداله نژادفارغ التحصیل دانشکده داروسازی شهید بهشتی دارای ۲۳ سابقه صنعت در حوزه های کیفی تولیدی و تحقیقاتی تاریخ کارگاه:۱۷ شهریور ۱۴۰۵ ساعت: ۱۴ الی ۱۵:۳۰ برای تمامی دوره ها گواهینامه انگلیسی پس از برگزاری رویداد از طریق دبیر خانه فارمکس خاورمیانه صادر خواهد شد. لینک ثبت نام :https://panel.pharmex.me/ آدرس سایتwww.pharmex.me شماره تماس جهت کسب اطلاعات بیشتر:0218889713009057298942