دومین گام در MRP؛ ساختار محصول (BOM)فرض کنید برنامهریزی شما دقیق انجام شده و مواد اولیه نیز بهموقع تأمین شده است؛ اما اگر ساختار محصول (BOM) صحیح و بهروز نباشد، نتیجه چه خواهد بود؟
سفارش مواد اشتباه کمبود یا مازاد موجودی افزایش هزینههای تولید توقف یا تأخیر در برنامه تولیدسند BOM فقط یک لیست از مواد اولیه نیست؛ بلکه نقشه ساخت محصول است و کوچکترین خطا در آن، میتواند کل برنامهریزی را تحت تأثیر قرار دهد.
به همین دلیل، یکی از مهمترین پیشنیازهای موفقیت MRP، نگهداری دقیق و بهروزرسانی مستمر ساختار محصول است.در پست بعدی به موضوع مدیریت موجودی خواهیم پرداخت و بررسی میکنیم که چرا افزایش موجودی، همیشه به معنای آمادگی برای تولید نیست.
www.asma-co.com @asmacom۱
سومین گام در MRP؛ برنامهریزی ظرفیتفرض کنید دادههای پایه دقیق هستند، ساختار محصول (BOM) نیز بهروز است و مواد اولیه موردنیاز برای تولید یک بچ دارویی بهموقع تأمین شدهاند.
آیا این بهتنهایی برای تحقق برنامه تولید کافی است؟لزوماً خیر.
در صنایع داروسازی و سلامتمحور، محدودیت ظرفیت میتواند به دلایل مختلفی ایجاد شود؛ از جمله ظرفیت خطوط تولید، تجهیزات فرآیندی، اتاقهای تمیز (Clean Room)، نیروی انسانی متخصص، زمان آزادسازی کنترل کیفیت (QC) یا حتی برنامهریزی بستهبندی.
در چنین شرایطی، حتی با تأمین کامل مواد اولیه، برنامه تولید ممکن است با تأخیر یا توقف مواجه شود.
به همین دلیل، برنامهریزی ظرفیت در MRP فقط به معنای محاسبه توان تولید نیست؛ بلکه به معنای هماهنگسازی مواد، تجهیزات، نیروی انسانی و الزامات کیفیت برای اجرای موفق برنامه تولید است.سه گام نخست MRP را با هم مرور کردیم:
دادههای پایه؛ پایه تصمیمگیری صحیح ساختار محصول (BOM)؛ نقشه دقیق تولید برنامهریزی ظرفیت؛ تضمین امکان اجرای برنامهدر صنایع سلامتمحور، بهرهوری زمانی محقق میشود که این سه رکن در کنار یکدیگر و با نگاهی یکپارچه مدیریت شوند.
asma-co.com @asmacom۱
سیستم MRP فقط یک نرمافزار نیست؛ یک نظام تصمیمگیری است.در سه گام گذشته دیدیم که خروجی قابل اعتماد MRP، پیش از هر چیز به سه رکن اساسی وابسته است: دادههای پایه دقیق ساختار محصول (BOM) صحیح و بهروز برنامهریزی ظرفیت متناسب با واقعیت سازماندر صنایع داروسازی و سلامتمحور، هماهنگی این سه عامل، نقش مهمی در جلوگیری از کمبود مواد، کاهش توقف تولید و افزایش بهرهوری ایفا میکند. asma-co.com @asmacom
یادگیری MRP در صنایع دارویی و سلامتمحور، فقط به معنای کاهش هزینه نیست؛ بلکه گامی در جهت تداوم تولید، تضمین تأمین و ارتقای بهرهوری است. asma-co.com @asmacom۱
آیا OOS و MDD فقط یک نتیجه خارج از مشخصات یا یک انحراف هستند؟در سیستمهای نوین کیفیت دارویی، OOS و MDD صرفاً یک رویداد نیستند؛ بلکه شاخصی از بلوغ سیستم کیفیت، مدیریت ریسک و توانایی سازمان در تصمیمگیری علمی محسوب میشوند.
امروزه رگولاتورهایی مانند FDA، PIC/S و ICH بیش از خودِ نتیجه، به کیفیت فرآیند تحقیق (Investigation)، مستندسازی، تحلیل علت ریشهای (Root Cause Analysis) و اثربخشی اقدامات اصلاحی (CAPA) توجه میکنند.
اگر در واحدهای QC، QA، R&D، تولید یا تضمین کیفیت فعالیت میکنید، این مجموعه آموزشی میتواند نگاه شما را به تحقیقات OOS و MDD متحول کند.
منابع اصلی• FDA Guidance for Industry: Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (Level 2 Revision, May 2022)https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/investigating-out-specification-oos-test-results-pharmaceutical-production-level-2-revision• ICH Q9(R1): Quality Risk Managementhttps://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q9(R1)_Guideline_Step4_2023_0118.pdf
• ICH Q10: Pharmaceutical Quality Systemhttps://database.ich.org/sites/default/files/Q10_Guideline.pdf
• PIC/S PI 041: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environmentshttps://picscheme.org/en/publications
asma-co.com۲
آیا مدیریت تغییر یک الزام است یا فقط یک انتخاب؟در بسیاری از سازمانها، هر روز تغییراتی رخ میدهد؛ از تعویض تجهیزات و تغییر تأمینکننده مواد اولیه گرفته تا اصلاح روشهای آزمون، فرمولاسیون، فرآیند تولید یا حتی بازنگری دستورالعملها.آیا هر تغییری میتواند بدون ارزیابی و کنترل اجرا شود؟پاسخ را استانداردهای بینالمللی دادهاند.راهنمای ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) مدیریت تغییر را یکی از ارکان اصلی سیستم کیفیت معرفی میکند و تصریح میکند که هر تغییر باید بهصورت نظاممند ارزیابی، مستندسازی، بررسی، تصویب، اجرا و از نظر اثربخشی پایش شود.از سوی دیگر، ICH Q9(R1) تأکید میکند که ارزیابی هر تغییر باید بر پایه اصول مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management) انجام شود؛ یعنی پیش از اجرا باید مشخص شود که تغییر چه تأثیری بر کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصول خواهد داشت.همچنین در EU GMP Chapter 1 و PIC/S PE009 نیز از تولیدکنندگان خواسته شده است که برای هر تغییر، یک سیستم رسمی Change Management داشته باشند تا از تأثیرات ناخواسته بر کیفیت محصول جلوگیری شود. نکته مهم اینجاست که Change Control صرفاً یک فرم یا الزام اداری نیست؛ بلکه ابزاری برای پیشگیری از بروز خطا، کاهش ریسک و حفظ انطباق با الزامات GMP است. asma-co.com @asmacom۱
مدیریت تغییر مبتنی بر ریسک؛ از یک الزام GMP به یک انتظار بازرسی تبدیل شده استدر سالهای اخیر، رویکرد نهادهای رگولاتوری نسبت به Change Management دستخوش تحول اساسی شده است. امروزه صرف ثبت و تأیید یک Change Control برای انطباق با الزامات GMP کافی نیست؛ بلکه انتظار میرود تمامی تغییرات بر پایه اصول مدیریت ریسک کیفیت (Quality Risk Management) ارزیابی، مستندسازی، اجرا و از نظر اثربخشی پایش شوند. این رویکرد در بازنگری ICH Q9(R1) بهطور ویژه بر کاهش ذهنیگرایی در ارزیابی ریسک، تصمیمگیری مبتنی بر ریسک و متناسب بودن میزان رسمیت فرآیند با سطح ریسک تأکید شده است. U.S. Food and Drug Administration +۱از سوی دیگر، ICH Q10 مدیریت تغییر را یکی از عناصر کلیدی Pharmaceutical Quality System (PQS) معرفی میکند و تأکید دارد که هر تغییر باید پیش از اجرا از نظر تأثیر بر کیفیت محصول، وضعیت اعتبارسنجی، الزامات ثبت (Regulatory Commitments) و چرخه عمر محصول مورد ارزیابی قرار گیرد. European Medicines Agency (EMA) +۱همچنین در Annex 1 جدید GMP برای فرآوردههای استریل، مفاهیمی مانند Contamination Control Strategy (CCS) بهطور مستقیم با Quality Risk Management و Change Management پیوند خوردهاند؛ به این معنا که هر تغییر مؤثر بر استراتژی کنترل آلودگی باید در چارچوب یک سیستم مدیریت تغییر مبتنی بر ریسک بررسی و مستند شود. بنابراین، در بازرسیهای امروز، پرسش بازرس دیگر این نیست که:«آیا برای این تغییر فرم Change Control تکمیل شده است؟»بلکه این است که:آیا ارزیابی ریسک بهصورت علمی انجام شده است؟آیا تصمیمگیری بر مبنای داده و شواهد بوده است؟آیا تأثیر تغییر بر وضعیت اعتبارسنجی، کیفیت محصول و الزامات رگولاتوری بررسی شده است؟آیا اثربخشی تغییر پس از اجرا تأیید و مستند شده است؟مدیریت تغییر دیگر یک فرآیند اداری نیست؛ بلکه یکی از مهمترین شاخصهای بلوغ سیستم کیفیت دارویی و آمادگی سازمان برای بازرسیهای GMP محسوب میشود. asma-co.com @asmacom۱
مزایای عضویت در آرمان سلامت:
عضویت رایگان در خبرنامه آرمان سلامتبهرهمندی از تخفیفهای دائمی در دورهها و وبینارها. طرح معرفی دوستانبا معرفی یک فراگیر برای هر وبینار، از ۵۰٪ تخفیف ویژه برای ثبتنام در همان دوره بهرهمند شوید. باشگاه وفاداری آرمان سلامتبا شرکت در ۵ وبینار آموزشی، یک وبینار را کاملاً رایگان دریافت کنید. asma-co.com @asmalinks
عضویت رایگان در خبرنامه آرمان سلامتبهرهمندی از تخفیفهای دائمی در دورهها و وبینارها. طرح معرفی دوستانبا معرفی یک فراگیر برای هر وبینار، از ۵۰٪ تخفیف ویژه برای ثبتنام در همان دوره بهرهمند شوید. باشگاه وفاداری آرمان سلامتبا شرکت در ۵ وبینار آموزشی، یک وبینار را کاملاً رایگان دریافت کنید. asma-co.com @asmalinks۱