ک
یکپارچگی دادهها؛ مهمترین اصل GMPبه زبان ساده:حرف شما باید با مدرکتان یکی باشد
قانون طلایی: ALCOA+ حرف Attributable: معلوم باشد چه کسی کاری را انجام دادهحرف Legible: خوانا، حتی برای ۱۰ سال بعدحرف Contemporaneous: در لحظه ثبت شود، نه پایان شیفتحرف Original: داده اصلی، نه کپی و بازنویسیحرف Accurate: دقیق، بدون تخمیننماد +: کامل، پایدار، قابل دسترس یک واقعیتبیشترین Warning Letterهای FDAبه خاطر نقض همین اصول ساده است.نه کمبود تجهیزات گران.نه نبود پرسنل متخصص.
بیتوجهی به ثبت «در لحظه» و «دقیق». از فردااشتباه را پاک نکنید. یک خط بزنید، امضا و تاریخ بزنید.داده را بعد از شیفت ننویسید. در لحظه ثبت کنید.برگه سفید بدون امضا در فرآیند ها نگذارید.هزینه ندارد. فقط نظم میخواهد. ساده بگویم:الزام GMP یعنی:کاری که نمیتوانی مستند کنی، انجامش نده. asma-co.com @asmalinks۲
الزامات Chapter 4: مستندات (بازنگری اساسی) در 2025-2026این فصل از 9 صفحه به 17 صفحه افزایش یافته و حدود 50٪ آن به طور کامل بازنویسی شده است .
ساختار جدید Chapter 4:1. اصل (Principle)2. سیستمهای حاکمیت داده (Data Governance Systems) - جدید3. مدیریت ریسک (Risk Management)4. الزامات عمومی برای مستندات5. مدارک اصلی (Master Documents)6. تولید و کنترل مستندات7. رویههای خوب مستندسازی (GDP)8. امضاها در مستندات GMP9. نگهداری مدارک10. یکپارچگی داده در مستندات - جدید11. سیستمهای هیبریدی (Hybrid Systems) - جدید12. واژهنامه (Glossary) - جدیدمهمترین تغییرات Chapter 4:1. رویکرد چرخه حیات (Lifecycle Approach)مستندات باید در کل چرخه حیات (ایجاد، پردازش، تأیید، تصمیمگیری، بایگانی، انهدام) مدیریت شوند .2. سیستم حاکمیت داده اجباری شدبخش جدید 4.10 تا 4.18 الزام میکند یک سیستم حاکمیت داده به عنوان بخشی از PQS مستند شود .3. اصول مدیریت ریسک (ICH Q9) در سراسر فصل جاری شدهتمامی کنترلها باید بر اساس ارزیابی ریسک و دادهمحور باشند .4. الزامات سیستمهای هیبریدی (کاغذ + الکترونیک)در بخش جدید 4.70 مشخص شده که برای سیستمهای هیبریدی باید مشخص شود کدام نسخه (کاغذ یا الکترونیک) مبنای قانونی دارد .5. تعریف دقیق مفاهیم کلیدی· عبارات True Copy، Certified Cop ، Verified Copy و Raw Data به طور رسمی تعریف شدهاند 6. کنترل فرمهای خام (Blank Forms)فرمهای خام پروتکلهای آزمایشگاهی باید شمارهگذاری و کنترل شوند .7. دوره نگهداری مدارک شفافتر تعریف شدهبه ویژه برای محصولات کارآزمایی بالینی و ATMPها . asma-co.com @asmalinks۱
آخرین آبدیت GMP Annex 11: سیستمهای کامپیوتری (بازنگری اساسی)
این Annex از 5 صفحه به 19 صفحه افزایش یافته است .
ساختار جدید Annex 11:1.حوزه کاربرد (Scope)2.اصول (Principles)3.سیستم کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System)4.سیستم مدیریت کیفیت دارویی (Risk Management)5. پرسنل و آموزش (Personnel and Training) 6. الزامات سیستم (System Requirements)7. مدیریت تأمینکننده و خدمات (Supplier and Service Management)8. هشدارها (Alarms)9. صلاحیت و اعتباربخشی (Qualification and Validation)10. مدیریت داده Handling of Data11. مدیریت هویت و دسترسی (Identity and Access Management)12. مسیرهای حسابرسی Audit Trails13. امضای الکترونیک (Electronic Signatures)14. مرور دورهای (Periodic Review)15. امنیت (Security)16. پشتیبانگیری (Backup)17. بایگانی Archiving asma-co.com @asmalinks
این Annex از 5 صفحه به 19 صفحه افزایش یافته است .
ساختار جدید Annex 11:1.حوزه کاربرد (Scope)2.اصول (Principles)3.سیستم کیفیت دارویی (Pharmaceutical Quality System)4.سیستم مدیریت کیفیت دارویی (Risk Management)5. پرسنل و آموزش (Personnel and Training) 6. الزامات سیستم (System Requirements)7. مدیریت تأمینکننده و خدمات (Supplier and Service Management)8. هشدارها (Alarms)9. صلاحیت و اعتباربخشی (Qualification and Validation)10. مدیریت داده Handling of Data11. مدیریت هویت و دسترسی (Identity and Access Management)12. مسیرهای حسابرسی Audit Trails13. امضای الکترونیک (Electronic Signatures)14. مرور دورهای (Periodic Review)15. امنیت (Security)16. پشتیبانگیری (Backup)17. بایگانی Archiving asma-co.com @asmalinks
آخرین آبدیت Annex 22: هوش مصنوعی (Annex جدید) این یک Annex کاملاً جدید به ضمیمههای GMP است .محتوای Annex 22 (6 صفحه، 10 بخش):الزامات استفاده از AI و یادگیری ماشین در تولید مواد مؤثره و محصولات دارویی :
· انتخاب، آموزش و اعتباربخشی مدلهای AI· تعریف استفاده مورد نظر از مدل· تعیین معیارهای عملکرد· کیفیت دادههای آموزش مدل· مدیریت و پردازش دادههای آزمایش· نظارت مستمر بر سیستمهای AI (تغییرات، عملکرد، بازبینی انسانی در صورت نیاز)
نکته مهم برای مدیران و مسئولین فنیطبق پیشنویس جدید، اگر در تصمیمگیری برای رهاسازی محصول (Batch Release) از هوش مصنوعی استفاده شود، باید الزامات Annex 22 نیز رعایت شود . asma-co.com @asmalinks۱۱
چرا GMP؟یک سؤال ساده:آخرین باری که ممیز GMP به شرکت شما آمد،چند نقص (Observation) ثبت کرد؟
واقعیت تلخ:در شرایط فعلی، بیشتر نقصهای ممیزی GMPبه این ۳ دلیل ساده هستند: مستندات ناقص یا دیر ثبت شده پرسنل از اصول اولیه GMP بیاطلاع تجهیزات کالیبره یا اعتباربخشی نشدهنه تجهیزات گران. نه مواد اولیه خارجی. فقط اصول اولیه هر نقص یعنی: وقت مدیران برای پاسخگویی فشار روی تیم کیفیت ریسک توقف موقت خط تولید هزینه ممیزی مجدد احتمالی راهحل:قبل از هر چیز، تیم شما باید «فرهنگ GMP» را درک کند.نه فقط روی کاغذ، بلکه در عمل به زودی در آرمان سلامت:وبینار «مبانی GMP و کاربرد آن در صنعت داروسازی» اصول اولیه به زبان ساده رایجترین نقصهای ممیزی راهکارهای عملی بدون هزینه اضافی asma-co.com @asmalinks
گروه هدف این وبینار: کارشناسان و اپراتورهای تولید، کارشناسان IPQC، رگولاتوری و دانشجویان و پژوهشگران صنعت داروسازی و سلامت محور asma-co.com @asmalinks
asma-co.com @asmalinks۵۱
تهیه صورتهای مالی (مخصوص فعالان صنعت دارو و سلامت) در صنعت داروسازی و سلامت، تهیه صورتهای مالی نه فقط برای گزارش به سازمان امور مالیاتی، بلکه برای رعایت ضوابط سازمان غذا و دارو، گزارش به سهامداران و اخذ تسهیلات بانکی ضروری است.ساختار استاندارد صورتهای مالی:
هدف از تهیه صورتهای مالی چیست؟· نمایش عملکرد مالی شرکت (سودآوری، نقدینگی، کارایی)· شفافسازی برای سرمایهگذاران، بانکها و نهادهای نظارتی (از جمله سازمان غذا و دارو)· امکان مقایسه عملکرد شرکت با رقبا در صنعت سلامت چهار صورت مالی اصلی (و اهمیت آنها در حوزه سلامت): ترازنامه (صورت وضعیت مالی)· داراییها = بدهیها + حقوق صاحبان سهام· در شرکت داروسازی، داراییها شامل: موجودی مواد اولیه، ماشینآلات خط تولید، آزمایشگاهها، و حتی داروهای ساخته شده در انبار صورت سود و زیان· درآمد – هزینهها = سود خالص· نکته ویژه برای داروسازان: تفکیک هزینه تحقیق و توسعه (R&D) از هزینههای تولید؛ این تفکیک در ارزشگذاری شرکتهای دانشبنیان بسیار حیاتی است. صورت جریان وجوه نقد· ورود و خروج پول واقعی (نه فروش نسیه)· شرکتهای دارویی با چرخه طولانی دریافت مطالبات از بیمهها و دانشگاهها، حتماً باید این صورت را ماهانه بررسی کنند. صورت تغییرات حقوق صاحبان سهام· نشاندهنده افزایش سرمایه، تقسیم سود، یا سود انباشته«تهیه بهموقع و اصولی صورتهای مالی، یک شرط اداری نیست؛ بلکه ابزاری برای پیشبینی بحران نقدینگی، مذاکره با بیمهها و اخذ گواهی انطباق با GMP است.»
asma-co.com @asmalinks۱
برگزاری وبینار*رایگان* مبانی تهیه صورت های مالی توسط استاد گرانقدر جناب*آقای دکتر حجتی فرد* در صورت تمایل به دریافت Certificate فقط هزینه صدور آن دریافت خواهد گردید.جهت ثبت نام به اینجانب نام، نام خانوادگی و شماره تماس ارسال فرمایید ۳
آرمان سلامت با تمرکز بر ایجاد شبکهسازی، ارتباطی مستحکم میان مدیران و متخصصان، مفتخر است بستری نوآورانه برای مدیریت دانش در صنعت سلامت محور و صنایع وابسته با ارائه آموزشهای کاربردی و انتقال تجربه، به ارتقای تخصصی فعالان این حوزه بپردازد. @asmalinks
مبانی صورتهای مالی (ویژه صنعت دارو و سلامت) چرا مهم؟علاوه بر مالیات، برای گزارش به سازمان غذا و دارو، بیمهها، بانکها و سهامداران ضروری است. سه صورت مالی کلیدی:۱. ترازنامه = داراییها (موجودی مواد اولیه، ماشینآلات، داروهای ساخته شده) - بدهیها
۲. سود و زیان = درآمد - هزینهها (تفکیک هزینه تحقیق و توسعه از هزینه تولید الزامی)
۳. جریان نقدی → چون دریافت پول از بیمهها و بیمارستانها طولانی است، حتماً ماهانه بررسی شود.
نکات ویژه داروسازی:· شناسایی درآمد: پس از انتقال دارو به داروخانه/بیمارستان· ارزشگذاری موجودی مواد اولیه API با روش FIFO یا میانگین موزون· در نظر گرفتن ذخیره مطالبات مشکوکالوصول یک اصل طلایی:صورت مالی ابزار پیشبینی بحران نقدینگی شماست، نه فقط یک گزارش اداری. asma-co.com @asmalinks