b
دانلود استاندارد ISO 9001:2015 (نسخه فارسی و انگلیسی)
استاندارد ISO 9001:2015 یکی از مهمترین استانداردهای بینالمللی در حوزه سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که در سازمانها، شرکتهای صنعتی، آزمایشگاهها و مراکز تحقیقاتی برای بهبود فرآیندها و افزایش رضایت مشتری استفاده میشود.
در این پست میتوانید فایل استاندارد ISO 9001:2015 را در دو نسخه:
فارسی انگلیسی (نسخه اصلی)دانلود کنید.
مطالعه این استاندارد برای افراد زیر بسیار مفید است:
• مدیران و کارشناسان کیفیت• پژوهشگران و فعالان حوزه صنعت و آزمایشگاه• دانشجویان رشتههای مهندسی، مدیریت و بیوتکنولوژی• افرادی که قصد پیادهسازی یا آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت را دارند.
فایلها در ادامه پست قرار داده شدهاند.
#ISO9001 #مدیریت_کیفیت #Quality_Management #استاندارد #بیوتکنولوژی
بیوتکر @biotecher
استاندارد ISO 9001:2015 یکی از مهمترین استانداردهای بینالمللی در حوزه سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که در سازمانها، شرکتهای صنعتی، آزمایشگاهها و مراکز تحقیقاتی برای بهبود فرآیندها و افزایش رضایت مشتری استفاده میشود.
در این پست میتوانید فایل استاندارد ISO 9001:2015 را در دو نسخه:
فارسی انگلیسی (نسخه اصلی)دانلود کنید.مطالعه این استاندارد برای افراد زیر بسیار مفید است:
• مدیران و کارشناسان کیفیت• پژوهشگران و فعالان حوزه صنعت و آزمایشگاه• دانشجویان رشتههای مهندسی، مدیریت و بیوتکنولوژی• افرادی که قصد پیادهسازی یا آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت را دارند.
فایلها در ادامه پست قرار داده شدهاند.#ISO9001 #مدیریت_کیفیت #Quality_Management #استاندارد #بیوتکنولوژی
بیوتکر @biotecherاصول خوب مستند سازی (GDP) | قسمت 1
در بسیاری از محیطهای دارویی، بیوتکنولوژی و آزمایشگاهی، وقتی اسم مستندسازی میآید، اولین چیزی که به ذهن میرسد «فرم پر کردن» است. کاری که اغلب خستهکننده به نظر میرسد و خیلی وقتها فقط برای رد شدن از ممیزی انجام میشود.
اما در واقعیت، مستندسازی در صنعت چیزی خیلی مهمتر از این است. تصمیمهای بزرگ—از آزادسازی یک بچ تولیدی گرفته تا بررسی یک انحراف یا تحلیل یک OOS—همه بر اساس دادههایی گرفته میشوند که جایی ثبت شدهاند.
اگر این دادهها درست، خوانا، بهموقع و قابل پیگیری ثبت نشده باشند، عملاً نمیتوان به آنها اعتماد کرد. اینجاست که مفهوم GDP (Good Documentation Practice) وارد میشود.
در این مجموعه پستها میخواهم درباره اصول خوب مستندسازی در صنعت دارو و بیوتکنولوژی صحبت کنم؛
اگر در QC، تولید، R&D، QA کار میکنید — یا حتی دانشجویی هستید که میخواهید وارد صنعت شوید — این موضوع خیلی بیشتر از چیزی که به نظر میرسد برایتان مهم خواهد شد.
سعید کارگر
■■■■■■■■■■■■■■■■■بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website
در بسیاری از محیطهای دارویی، بیوتکنولوژی و آزمایشگاهی، وقتی اسم مستندسازی میآید، اولین چیزی که به ذهن میرسد «فرم پر کردن» است. کاری که اغلب خستهکننده به نظر میرسد و خیلی وقتها فقط برای رد شدن از ممیزی انجام میشود.
اما در واقعیت، مستندسازی در صنعت چیزی خیلی مهمتر از این است. تصمیمهای بزرگ—از آزادسازی یک بچ تولیدی گرفته تا بررسی یک انحراف یا تحلیل یک OOS—همه بر اساس دادههایی گرفته میشوند که جایی ثبت شدهاند.
اگر این دادهها درست، خوانا، بهموقع و قابل پیگیری ثبت نشده باشند، عملاً نمیتوان به آنها اعتماد کرد. اینجاست که مفهوم GDP (Good Documentation Practice) وارد میشود.
در این مجموعه پستها میخواهم درباره اصول خوب مستندسازی در صنعت دارو و بیوتکنولوژی صحبت کنم؛
اگر در QC، تولید، R&D، QA کار میکنید — یا حتی دانشجویی هستید که میخواهید وارد صنعت شوید — این موضوع خیلی بیشتر از چیزی که به نظر میرسد برایتان مهم خواهد شد.
سعید کارگر■■■■■■■■■■■■■■■■■
بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website۷اصول خوب مستندسازی (GDP) | قسمت 2
در صنایع دارو، غذا یک اصل بسیار مهم و جدی وجود دارد و اونم این هست:اگر چیزی ثبت نشده باشد، از نظر قانون انجام نشده است.
مستندات حافظه یک سازمان حساب می شوند، حالا اینکه اسناد چه مدلی مستندسازی شوند تا قابل اطمینان و اتکا باشد، پای GDP میاد وسط
در واقع GDP یا Good Documentation Practice به مجموعهای از قواعد و استانداردهای ثبت، اصلاح، نگهداری و بایگانی اطلاعات گفته میشود که تضمین می کند اطلاعات و اسناد،• قابل ردیابی باشند• قابل ممیزی باشند• و در صورت نیاز بتوان از آنها به عنوان شواهد قانونی و کیفی استفاده کرد.
در محیطهای تحت مقررات، بسیاری از تصمیمهای مهم بر اساس همین مستندات گرفته میشوند؛
از جمله:
• آزادسازی یک بچ تولیدی• بررسی یک انحراف (Deviation)• تحلیل نتایج خارج از محدوده (OOS)• بررسی شکایات یا بازبینیهای کیفیبه همین دلیل مستندسازی فقط یک کار اداری نیست و بخشی از تضمین کیفیت سازمان است.
در پستهای بعدی به اصول مهمی میپردازیم که مشخص میکنند یک داده یا رکورد خوب چه ویژگیهایی باید داشته باشد.
سعید کارگر
■■■■■■■■■■■■■■■■■بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website
در صنایع دارو، غذا یک اصل بسیار مهم و جدی وجود دارد و اونم این هست:اگر چیزی ثبت نشده باشد، از نظر قانون انجام نشده است.
مستندات حافظه یک سازمان حساب می شوند، حالا اینکه اسناد چه مدلی مستندسازی شوند تا قابل اطمینان و اتکا باشد، پای GDP میاد وسط
در واقع GDP یا Good Documentation Practice به مجموعهای از قواعد و استانداردهای ثبت، اصلاح، نگهداری و بایگانی اطلاعات گفته میشود که تضمین می کند اطلاعات و اسناد،• قابل ردیابی باشند• قابل ممیزی باشند• و در صورت نیاز بتوان از آنها به عنوان شواهد قانونی و کیفی استفاده کرد.
در محیطهای تحت مقررات، بسیاری از تصمیمهای مهم بر اساس همین مستندات گرفته میشوند؛
از جمله:
• آزادسازی یک بچ تولیدی• بررسی یک انحراف (Deviation)• تحلیل نتایج خارج از محدوده (OOS)• بررسی شکایات یا بازبینیهای کیفیبه همین دلیل مستندسازی فقط یک کار اداری نیست و بخشی از تضمین کیفیت سازمان است.
در پستهای بعدی به اصول مهمی میپردازیم که مشخص میکنند یک داده یا رکورد خوب چه ویژگیهایی باید داشته باشد.
سعید کارگر■■■■■■■■■■■■■■■■■
بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website۲۱
اصول خوب مستندسازی (GDP) | قسمت 3
در دو پست قبلی گفتیم که:
مستندات، حافظه یک سازماناندو در صنعت دارو و بیوتکنولوژی، «اگر چیزی ثبت نشده باشد، از نظر قانون انجام نشده است.»
حالا سؤال این است:
چه نوع دادهای از نظر GDP قابل قبول است؟آیا هر عددی که روی برگه یا در سیستم وارد کنیم، پذیرفته است؟
در استانداردهای GDP برای اینکه یک داده قابل اعتماد و اتکا باشد، چند ویژگی کلیدی در نظر گرفته میشود. این ویژگیها در قالب مفهوم معروف ALCOA تعریف شدهاند، یعنی داده باید:
A – Attributable (قابل انتساب)مشخص باشد چه کسی، کی و کجا این داده را ثبت کرده است.بدون امضا/نام، تاریخ و زمان، داده عملاً صاحب ندارد.
L – Legible (خوانا)اگر کسی نتواند نوشتههای شما را بخواند، انگار اصلاً چیزی ثبت نشده.خط ناخوانا، خودکار پاکشونده، لکهها و خطخطیها همه میتوانند داده را بیاعتبار کنند.
C – Contemporaneous (بهموقع)داده باید در لحظه انجام کار یا بلافاصله بعد از آن ثبت شود، نه چند ساعت بعد از حافظه.نوشتن از حفظ، بزرگترین دشمن GDP است.
O – Original (اصلی)سند اصلی یا کپی کنترلشده آن باید در دسترس باشد.دادهای که معلوم نیست نسخه اولش کجاست، همیشه محل سؤال ممیز است.
A – Accurate (دقیق)عدد و اطلاعات باید بازتاب واقعی چیزی باشد که اتفاق افتاده؛بدون حدس، رُند کردن بیقاعده یا دستکاری.
اگر میخواهید این موضوع را جدیتر و ساختارمند دنبال کنید و یکبار برای همیشه بهصورت عملی، با مثالهای واقعی از صنعت دارو، بیوتکنولوژی و غذا اصول GDP را یاد بگیرید،
من یک فایل آموزشی جامع GDP آماده کردهام.
برای تهیه این فایل آموزشی میتوانید از طریق لینک زیر اقدام کنید:
https://shop.biotecher.ir/product/gdp/
قیمت اصلی فایل: ۶۵۰ هزار تومان برای ۲۰ نفر اول که از کد تخفیف GDP استفاده کنند،قیمت نهایی: ۳۵۰ هزار تومان خواهد بود.
سعید کارگر
■■■■■■■■■■■■■■■■■بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website
در دو پست قبلی گفتیم که:
مستندات، حافظه یک سازماناندو در صنعت دارو و بیوتکنولوژی، «اگر چیزی ثبت نشده باشد، از نظر قانون انجام نشده است.»
حالا سؤال این است:
چه نوع دادهای از نظر GDP قابل قبول است؟آیا هر عددی که روی برگه یا در سیستم وارد کنیم، پذیرفته است؟
در استانداردهای GDP برای اینکه یک داده قابل اعتماد و اتکا باشد، چند ویژگی کلیدی در نظر گرفته میشود. این ویژگیها در قالب مفهوم معروف ALCOA تعریف شدهاند، یعنی داده باید:
A – Attributable (قابل انتساب)مشخص باشد چه کسی، کی و کجا این داده را ثبت کرده است.بدون امضا/نام، تاریخ و زمان، داده عملاً صاحب ندارد.
L – Legible (خوانا)اگر کسی نتواند نوشتههای شما را بخواند، انگار اصلاً چیزی ثبت نشده.خط ناخوانا، خودکار پاکشونده، لکهها و خطخطیها همه میتوانند داده را بیاعتبار کنند.
C – Contemporaneous (بهموقع)داده باید در لحظه انجام کار یا بلافاصله بعد از آن ثبت شود، نه چند ساعت بعد از حافظه.نوشتن از حفظ، بزرگترین دشمن GDP است.
O – Original (اصلی)سند اصلی یا کپی کنترلشده آن باید در دسترس باشد.دادهای که معلوم نیست نسخه اولش کجاست، همیشه محل سؤال ممیز است.
A – Accurate (دقیق)عدد و اطلاعات باید بازتاب واقعی چیزی باشد که اتفاق افتاده؛بدون حدس، رُند کردن بیقاعده یا دستکاری.
اگر میخواهید این موضوع را جدیتر و ساختارمند دنبال کنید و یکبار برای همیشه بهصورت عملی، با مثالهای واقعی از صنعت دارو، بیوتکنولوژی و غذا اصول GDP را یاد بگیرید،من یک فایل آموزشی جامع GDP آماده کردهام.
برای تهیه این فایل آموزشی میتوانید از طریق لینک زیر اقدام کنید:
https://shop.biotecher.ir/product/gdp/ قیمت اصلی فایل: ۶۵۰ هزار تومان برای ۲۰ نفر اول که از کد تخفیف GDP استفاده کنند،قیمت نهایی: ۳۵۰ هزار تومان خواهد بود. سعید کارگر■■■■■■■■■■■■■■■■■
بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website۴
اصول خوب مستندسازی (GDP) | قسمت 4
علامت «+» در ALCOA+ یعنی چه؟در پست قبل گفتیم که برای قابل اعتماد بودن دادهها، رعایت اصول ALCOA ضروری است؛ یعنی هر داده باید:
قابل انتساب باشدخوانا باشدبهموقع ثبت شوداصل آن در دسترس باشدو واقعیت را بهدرستی منعکس کنداما برای اطمینان از کیفیت دادهها، فقط رعایت این پنج ویژگی کافی نیست.
به همین دلیل، چند اصل دیگر نیز به ALCOA اضافه شدهاند که آنها را با علامت + نشان میدهیم.
C – Complete | کاملتمام دادهها باید ثبت و نگهداری شوند؛ حتی اگر نتیجه نامطلوب باشد، آزمایش تکرار شده باشد یا دادهای اشتباه ثبت شده باشد.
برای مثال، اگر یک نتیجه آزمایش خارج از محدوده باشد، نمیتوان آن را حذف کرد و فقط نتیجه تکرار آزمایش را گزارش داد.
C – Consistent | سازگار و دارای توالی منطقیاطلاعات باید از نظر تاریخ، زمان و ترتیب انجام فعالیتها با یکدیگر هماهنگ باشند.
برای مثال، نمیتوان زمان ثبت نتیجه را قبل از زمان انجام آزمایش وارد کرد یا مراحل یک فرآیند را با ترتیبی غیرمنطقی ثبت کرد.
E – Enduring | ماندگاردادهها باید در بستری ثبت شوند که در طول زمان باقی بمانند.
برای مثال، ثبت اطلاعات روی کاغذ یادداشت، پشت دستکش یا برگهای که جزو سوابق رسمی نیست، قابل قبول نیست. استفاده از مداد یا خودکار پاکشونده نیز میتواند اعتبار داده را زیر سؤال ببرد.
A – Available | در دسترسمستندات باید در زمان نیاز، برای بررسی، بازبینی یا ممیزی در دسترس باشند.
سندی که ثبت شده اما پیدا نمیشود، عملاً نمیتواند بهعنوان شاهد قابل اتکا مورد استفاده قرار بگیرد.
پس یک داده معتبر فقط یک عدد ثبتشده نیست؛ بلکه باید قابل انتساب، خوانا، بهموقع، اصلی، دقیق، کامل، سازگار، ماندگار و در دسترس باشد.
این مجموعه اصول را ALCOA+ مینامیم.
اگر میخواهید اصول GDP را بهصورت ساختارمند و عملی، همراه با مثالهایی از صنعت دارو، بیوتکنولوژی و غذا یاد بگیرید، فایل آموزشی جامع GDP از طریق لینک زیر در دسترس است:
https://shop.biotecher.ir/product/gdp/
قیمت اصلی فایل: ۶۵۰ هزار تومان
برای ۲۰ نفر اول با استفاده از کد تخفیف GDP، قیمت نهایی: ۳۵۰ هزار تومان
سعید کارگر
■■■■■■■■■■■■■■■■■بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website
علامت «+» در ALCOA+ یعنی چه؟در پست قبل گفتیم که برای قابل اعتماد بودن دادهها، رعایت اصول ALCOA ضروری است؛ یعنی هر داده باید:
قابل انتساب باشدخوانا باشدبهموقع ثبت شوداصل آن در دسترس باشدو واقعیت را بهدرستی منعکس کنداما برای اطمینان از کیفیت دادهها، فقط رعایت این پنج ویژگی کافی نیست.
به همین دلیل، چند اصل دیگر نیز به ALCOA اضافه شدهاند که آنها را با علامت + نشان میدهیم.
C – Complete | کاملتمام دادهها باید ثبت و نگهداری شوند؛ حتی اگر نتیجه نامطلوب باشد، آزمایش تکرار شده باشد یا دادهای اشتباه ثبت شده باشد.
برای مثال، اگر یک نتیجه آزمایش خارج از محدوده باشد، نمیتوان آن را حذف کرد و فقط نتیجه تکرار آزمایش را گزارش داد.
C – Consistent | سازگار و دارای توالی منطقیاطلاعات باید از نظر تاریخ، زمان و ترتیب انجام فعالیتها با یکدیگر هماهنگ باشند.
برای مثال، نمیتوان زمان ثبت نتیجه را قبل از زمان انجام آزمایش وارد کرد یا مراحل یک فرآیند را با ترتیبی غیرمنطقی ثبت کرد.
E – Enduring | ماندگاردادهها باید در بستری ثبت شوند که در طول زمان باقی بمانند.
برای مثال، ثبت اطلاعات روی کاغذ یادداشت، پشت دستکش یا برگهای که جزو سوابق رسمی نیست، قابل قبول نیست. استفاده از مداد یا خودکار پاکشونده نیز میتواند اعتبار داده را زیر سؤال ببرد.
A – Available | در دسترسمستندات باید در زمان نیاز، برای بررسی، بازبینی یا ممیزی در دسترس باشند.
سندی که ثبت شده اما پیدا نمیشود، عملاً نمیتواند بهعنوان شاهد قابل اتکا مورد استفاده قرار بگیرد.
پس یک داده معتبر فقط یک عدد ثبتشده نیست؛ بلکه باید قابل انتساب، خوانا، بهموقع، اصلی، دقیق، کامل، سازگار، ماندگار و در دسترس باشد.
این مجموعه اصول را ALCOA+ مینامیم.
اگر میخواهید اصول GDP را بهصورت ساختارمند و عملی، همراه با مثالهایی از صنعت دارو، بیوتکنولوژی و غذا یاد بگیرید، فایل آموزشی جامع GDP از طریق لینک زیر در دسترس است: https://shop.biotecher.ir/product/gdp/ قیمت اصلی فایل: ۶۵۰ هزار تومان برای ۲۰ نفر اول با استفاده از کد تخفیف GDP، قیمت نهایی: ۳۵۰ هزار تومان سعید کارگر■■■■■■■■■■■■■■■■■
بيوتكرBale | Telegram | Instagram | Website