پرسش و پاسخپرسش:سلام کسی میتونه راهنمایی کنه در مواردی که سیگما متریک لب مرز یا غیر قابل قبول هست اقدام اصلاحی چیه؟
پاسخ:سلام همکار گرامی.وقت به خیرفرمول سیگما برابر هست با خطای کل مجاز منهای بایاس تقسیم بر CV
پس در ابتدا مشخص کنید کاهش سیگما ناشی از افزاش CV هست( خطای تصادفی)،افزایش بایاس( خطای سیستماتیک) و یا انتخاب خطای کل مجاز نامتناسبمنابع خطای تصادفی (CV بالا): ناپایداری پیپتینگ یا پروب، حباب هوا، نوسان دمای انکوباتور، اختلال متناوب اپتیک و شستوشوی بد کووت، مخلوطسازی ناکافی، ناپایداری یا نگهداری نامناسب معرف و کنترل، آمادهسازی ناهمگن کنترل، یخزدایی مکرر، تبخیر، لخته یا فیبرین نمونه، حجم ناکافی نمونه، سانتریفیوژ یا شرایط نگهداری متغیر و نامناسب نمونه، خطاهای موردی اپراتور در رقیقسازی، aliquoting و ....
منابع خطای سیستماتیک (Bias بالا): کالیبراسیون نادرست یا نامناسب، کالیبراتور تاریخگذشته یا نگهداریشده در شرایط نامناسب، تغییر لات کالیبراتور یا معرف بدون verification، تنظیمات اشتباه متد در دستگاه، خطای ثابت حجمبرداری، خطای ثابت دما، زمان واکنش یا طول موج، آلودگی پایدار مسیر نوری یا معرف، خطای ضریب رقت، استفاده از نمونه یا anticoagulant نامناسب، تداخلهای ثابت مانند همولیز، لیپمی، ایکتر، بیوتین یا داروها، و انتخاب نادرست target در مقایسه بینآزمایشگاهی.
منابع خطای ترکیبی (CV و Bias بالا): خرابی یا سرویسنشدن دستگاه همراه با کالیبراسیون نامناسب، معرف یا کالیبراتور ناپایدار، تغییر لات بدون بررسی و کالیبراسیون کافی، نگهداری نامناسب کنترل و معرف، خطای تنظیمات روش همراه با مشکل پیپتینگ، اجرای روش خارج از شرایط بروشور، و آموزش ناکافی اپراتور.
با توجه به علت کشف شده کاهش سیگما منبع خطا را بررسی کرده و متناسب با آن اقدام اصلاحی انجام می دهیم.
۷۲ریشه یابی عدم انطباق ۹
در آزمایشگاهی نتیجه خوانش شده تست ESR از دستگاه سدیمان ریدر > ۱۰۰ می باشد. کارشناس بخش که با رشته غیر مرتبط در آزمایشگاه استخدام شده و تنها یک دوره کار آموزی کوتاه در یک شرکت گذرانده و گواهی پایان دوره را دارد و تا کنون با جواب بیش از ۶۰ mm/H برخورد نداشته است و به علت افزایش تست ESR آشنا نیست و همچنین نحوه کنترل کیفی تجهیز و تست را نمیداند و اصلا با روش وسترن گرین آشنایی ندارد، جهت بررسی صحت جواب و نحوه گزارش دهی به سوپروایزر مراجعه کرده و با این پاسخ مواجه می شود، شما مسول بخش هستی و خودتان باید جواب گزارش کنید و در صورت گزارش اشتباه اخراج خواهید شد.
( کیس مطرح شده از جناب آقای دکتر محمد مهدی محمدی متخصص ایمونولوژی)
در مثال فوق با عدم انطباق های زیر روبرو هستیم.
۱. معیار های اولیه صلاحیت برای عهده دار شدن هر سمت یا مسولیت از جمله مدرک تحصیلی مرتبط، سابقه کار، دانش، مهارت و روش های ارزیابی آنها مشخص نشده است. ( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۲. معیار و ارزیابی صلاحیت کارکنان حین خدمت به صورت دوره ای برای عهده دار شدن هر سمت یا مسولیت مشخص نیست.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۳. شرح شغل کارکنان شامل مسولیت ها، اختیارات و وظایف برای همه سمت ها تعیین نشده است.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۴. کارکنان در رده های شغلی مختلف آموزش های لازم مرتبط با شرح شغل خود را دریافت نکرده اند.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۵. عملکرد حرفه ای کارکنان مورد ارزشیابی قرار نگرفته است.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۶. تجهیزات لازم با توجه به دامنه کار در آزمایشگاه موجود نیست.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۷. تجهیزات توسط افراد آموزش دیده و مجاز به کار گرفته نشده است.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۸. مشخصات و اطلاعات در مورد کاربری تجهیزات مختلف( دستورالعمل فنی برای تجهیزات مختلف در ازمایشگاه ) مستند نشده است.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۹. کالیبراسیون تجهیزات به طور دوره ای انجام نمی شود.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۰. اطلاعات جهت انجام و تفسیر نتایج از بیمار کسب نشده است.( بند ۵_۴ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۱. روش مناسب برای انجام های مختلف بر اساس کاربرد بالینی آن در ازمایشگاه انتخاب نشده است( روش های آزمایش که حساسیت بیشتر دارند برای بیماریابی و انتخاب روش های آزمایش با اختصاصیت بالا برای تایید تشخیص بیماری ها).( بند ۵_۵ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۲. دستورالعمل انجام آزمایش های مختلف که باید نطابق آن عمل شود مستند نیست.( بند ۵_۵ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۳. روش های مشخصی برای کنترل کیفیت نتایج آزمایش در بخش های مختلف آزمایشگاه تعیین نشده است.( بند ۵_۶ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۴. قبل از صدور گزارش نتایج آزمایش توشط فرد یا افراد مسول بازنگری و توسط مسول فنی ارزیابی و تایید نمی شود.( بند ۵_۷ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۵. عدم اشنایی به منشور حقوق مراجعین دریافت خدمات آزمایشگاه به نحو شایسته حق مراجعین است و نتایج باید توسط مسول فنی آزمایشگاه بر اساس دانش معتبر و مطابق با استاندارد های ملی تایید شوند.( بند ۴_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
https://ble.ir/labtqm
در آزمایشگاهی نتیجه خوانش شده تست ESR از دستگاه سدیمان ریدر > ۱۰۰ می باشد. کارشناس بخش که با رشته غیر مرتبط در آزمایشگاه استخدام شده و تنها یک دوره کار آموزی کوتاه در یک شرکت گذرانده و گواهی پایان دوره را دارد و تا کنون با جواب بیش از ۶۰ mm/H برخورد نداشته است و به علت افزایش تست ESR آشنا نیست و همچنین نحوه کنترل کیفی تجهیز و تست را نمیداند و اصلا با روش وسترن گرین آشنایی ندارد، جهت بررسی صحت جواب و نحوه گزارش دهی به سوپروایزر مراجعه کرده و با این پاسخ مواجه می شود، شما مسول بخش هستی و خودتان باید جواب گزارش کنید و در صورت گزارش اشتباه اخراج خواهید شد.
( کیس مطرح شده از جناب آقای دکتر محمد مهدی محمدی متخصص ایمونولوژی)
در مثال فوق با عدم انطباق های زیر روبرو هستیم.
۱. معیار های اولیه صلاحیت برای عهده دار شدن هر سمت یا مسولیت از جمله مدرک تحصیلی مرتبط، سابقه کار، دانش، مهارت و روش های ارزیابی آنها مشخص نشده است. ( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۲. معیار و ارزیابی صلاحیت کارکنان حین خدمت به صورت دوره ای برای عهده دار شدن هر سمت یا مسولیت مشخص نیست.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۳. شرح شغل کارکنان شامل مسولیت ها، اختیارات و وظایف برای همه سمت ها تعیین نشده است.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۴. کارکنان در رده های شغلی مختلف آموزش های لازم مرتبط با شرح شغل خود را دریافت نکرده اند.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۵. عملکرد حرفه ای کارکنان مورد ارزشیابی قرار نگرفته است.( بند ۵_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
۶. تجهیزات لازم با توجه به دامنه کار در آزمایشگاه موجود نیست.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۷. تجهیزات توسط افراد آموزش دیده و مجاز به کار گرفته نشده است.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۸. مشخصات و اطلاعات در مورد کاربری تجهیزات مختلف( دستورالعمل فنی برای تجهیزات مختلف در ازمایشگاه ) مستند نشده است.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۹. کالیبراسیون تجهیزات به طور دوره ای انجام نمی شود.( بند ۵_۳ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۰. اطلاعات جهت انجام و تفسیر نتایج از بیمار کسب نشده است.( بند ۵_۴ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۱. روش مناسب برای انجام های مختلف بر اساس کاربرد بالینی آن در ازمایشگاه انتخاب نشده است( روش های آزمایش که حساسیت بیشتر دارند برای بیماریابی و انتخاب روش های آزمایش با اختصاصیت بالا برای تایید تشخیص بیماری ها).( بند ۵_۵ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۲. دستورالعمل انجام آزمایش های مختلف که باید نطابق آن عمل شود مستند نیست.( بند ۵_۵ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۳. روش های مشخصی برای کنترل کیفیت نتایج آزمایش در بخش های مختلف آزمایشگاه تعیین نشده است.( بند ۵_۶ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۴. قبل از صدور گزارش نتایج آزمایش توشط فرد یا افراد مسول بازنگری و توسط مسول فنی ارزیابی و تایید نمی شود.( بند ۵_۷ استاندارد ۱۳۹۷)
۱۵. عدم اشنایی به منشور حقوق مراجعین دریافت خدمات آزمایشگاه به نحو شایسته حق مراجعین است و نتایج باید توسط مسول فنی آزمایشگاه بر اساس دانش معتبر و مطابق با استاندارد های ملی تایید شوند.( بند ۴_۱ استاندارد ۱۳۹۷)
https://ble.ir/labtqm
۹۶
۷بازارسال شده از TQM in LAB
لینکیابآموزشهاکنترل کیفیتجلسات مدیریت کیفیتریشهیابی عدم انطباقهای رایجچهارچوب طرحهای کیفیتسوالات ویژهدستورالعمل های میکروبشناسی آزمایشگاه مرجع سلامتدستورالعمل های ایمنی و بهداشت آزمایشگاه مرجع سلامتآموزش های ویژهجداول آنتیبیوتیکهای پیشنهادیCLSIاز طریق لینک های زیر با ما همراه باشید:
https://ble.ir/labtqm@laboratoryScience
برای آزمایش گلوکز، میانگین کنترل کیفی برابر100 mg/dL و انحراف معیار2 mg/dL است. نتایج کنترل در شش نوبت متوالی عبارتاند از:
101, 103, 104.5, 105, 104, 105.5
کدام گزینه بهترین تفسیر است؟
الف) فقط خطای تصادفی رخ داده و اجرای آزمایش قابل قبول است.
ب) قانون 1:3S نقض شده و ران باید فوراً رد شود.
ج) الگوی نتایج احتمال بروز خطای سیستماتیک یا Shift را مطرح میکند و باید با قوانین چندگانه بررسی شود.
د) چون هیچ نتیجهای از +3SD عبور نکرده، هیچ اقدام اصلاحی لازم نیست.
گزینه صحیح: ج
با توجه به میانگین ۱۰۰ و انحراف معیار ۲، حد +2SD برابر ۱۰۴ است. چهار نتیجه متوالی بالاتر از
+2SD قرار گرفتهاند و همگی در یک سمت میانگین هستند. این وضعیت مصداق نقض قوانین سیستماتیک وستگارد (مانند 4:1S یا تمایل به شیفت) بوده و نیازمند بررسی کالیبراسیون و معرف است.
از طریق لینک زیر با ما همراه باشیدhttps://ble.ir/labtqm
101, 103, 104.5, 105, 104, 105.5
کدام گزینه بهترین تفسیر است؟
الف) فقط خطای تصادفی رخ داده و اجرای آزمایش قابل قبول است. ب) قانون 1:3S نقض شده و ران باید فوراً رد شود. ج) الگوی نتایج احتمال بروز خطای سیستماتیک یا Shift را مطرح میکند و باید با قوانین چندگانه بررسی شود. د) چون هیچ نتیجهای از +3SD عبور نکرده، هیچ اقدام اصلاحی لازم نیست. گزینه صحیح: جبا توجه به میانگین ۱۰۰ و انحراف معیار ۲، حد +2SD برابر ۱۰۴ است. چهار نتیجه متوالی بالاتر از
+2SD قرار گرفتهاند و همگی در یک سمت میانگین هستند. این وضعیت مصداق نقض قوانین سیستماتیک وستگارد (مانند 4:1S یا تمایل به شیفت) بوده و نیازمند بررسی کالیبراسیون و معرف است.
از طریق لینک زیر با ما همراه باشید
https://ble.ir/labtqm۱۶۷طبق گایدلاین CLSI EP15-A3، حداقل پروتکل توصیهشده جهت بررسی صحهگذاری کاربر (User Verification) برای مؤلفه «دقت» (Precision) کدام است؟
الف) ۵ روز متوالی، هر روز ۵ تکرار برای هر سطح (5×5=25 نتیجه)
ب) ۵ روز متوالی، هر روز ۱ تکرار در ۳ نوبت کاری (۱۵ نتیجه)
ج) ۲۰ روز متوالی، هر روز ۲ تکرار در ۲ ران مجزا (۸۰ نتیجه)
د) ۳ روز متوالی، هر روز ۱۰ تکرار در یک ران (۳۰ نتیجه)
گزینه صحیح: الف
گایدلاین EP15-A3 برای Verification درونآزمایشگاهی پروتکل استاندارد
(۵ روز و در هر روز ۵ تکرار) را پیشنهاد میدهد تا Repeatability و Within-lab precision همزمان تخمین زده شوند. (پروتکل 20×2×2 مربوط به گایدلاین EP05 برای ولیدیشن اولیه سازنده است)
از طریق لینک زیر با ما همراه باشیدhttps://ble.ir/labtqm
الف) ۵ روز متوالی، هر روز ۵ تکرار برای هر سطح (5×5=25 نتیجه) ب) ۵ روز متوالی، هر روز ۱ تکرار در ۳ نوبت کاری (۱۵ نتیجه) ج) ۲۰ روز متوالی، هر روز ۲ تکرار در ۲ ران مجزا (۸۰ نتیجه) د) ۳ روز متوالی، هر روز ۱۰ تکرار در یک ران (۳۰ نتیجه) گزینه صحیح: الفگایدلاین EP15-A3 برای Verification درونآزمایشگاهی پروتکل استاندارد
(۵ روز و در هر روز ۵ تکرار) را پیشنهاد میدهد تا Repeatability و Within-lab precision همزمان تخمین زده شوند. (پروتکل 20×2×2 مربوط به گایدلاین EP05 برای ولیدیشن اولیه سازنده است)
از طریق لینک زیر با ما همراه باشید
https://ble.ir/labtqm۲۰۷همراهان گرامیاگر مایل هستین از این به بعد هرشب سوال ۴ گزینه ای همراه با پاسخ تشریحی داشته باشیم پست ها رو لایک کنید.
۵۰۲۵۲سلام و عرض ادب خدمت همراهان عزیز.به دلیل استقبال بالا از سوالات تالیفی کنترل کیفیت اینجانب و همینطور تقاضای زیاد عزیزان در طی تماس و پیام های پرمهر شما، سعی میکنم هر شب سوالاتی رو طراحی کنم که هر دوقسمت تضمین کیفیت و کنترل کیفیت رو پوشش بده.
به امید موفقیت ،پیروزی و بهروزی شما عزیزان
به امید موفقیت ،پیروزی و بهروزی شما عزیزان
۱۲در یک ران کاری با دو سطح کنترل، نتایج کنترل به شرح زیر است:
سطح۱: 2.3SD+
سطح ۲: 2.1SD _
کدام قانون نقض شده، نوع خطا چیست و اقدام مناسب کدام است؟
الف) نقض2:2S — خطای سیستماتیک — رد ران
ب) نقص R:4S — خطای تصادفی — رد ران
ج) نقض 1:2S— خطای هشدار — پذیرش ران
د) نقض 4:1S — خطای سیستماتیک — نگهداری دستگاه
گزینه صحیح: ب
اختلاف بین دو سطح کنترل در یک ران کاری برابر است با:2.3 - (-2.1)=4.4SD
عبور دامنه از 4SD نشاندهنده نقض قانون R:4s درون ران (Within-run) بوده و شناساگر اختصاصی خطای تصادفی (Random Error) است. ران کاری رد می شود.
از طریق لینک زیر با ما همراه باشیدhttps://ble.ir/labtqm
سطح۱: 2.3SD+
سطح ۲: 2.1SD _
کدام قانون نقض شده، نوع خطا چیست و اقدام مناسب کدام است؟
الف) نقض2:2S — خطای سیستماتیک — رد ران ب) نقص R:4S — خطای تصادفی — رد ران ج) نقض 1:2S— خطای هشدار — پذیرش ران د) نقض 4:1S — خطای سیستماتیک — نگهداری دستگاه گزینه صحیح: باختلاف بین دو سطح کنترل در یک ران کاری برابر است با:2.3 - (-2.1)=4.4SD
عبور دامنه از 4SD نشاندهنده نقض قانون R:4s درون ران (Within-run) بوده و شناساگر اختصاصی خطای تصادفی (Random Error) است. ران کاری رد می شود.
از طریق لینک زیر با ما همراه باشید
https://ble.ir/labtqm۱۲۸