مقایسه تخصصی واکسنهای آنفلوآنزا که بهتازگی وارد ایران شده استمهرماه ۱۴۰۵ #دکتر_رضا_جعفریایمونولوژیست، ایمونوواکسینولوژیستt.me/HealthNotesبخش ۲ از ۳ ۳. معیارهای ارزیابی ایمنیزایی بالینی بر پایه ضوابط WHO و CHMP/EMAسازمان جهانی بهداشت برای اعطای تأییدیه و پیشصلاحیت به واکسنهای آنفلوآنزا، معیارهای سهگانه آزمون مهار هماگلوتیناسیون(HI Assay)را ملاک قرار میدهد:
۱. نرخ تبدیل سرمی (Seroconversion Rate > 40% در بزرگسالان)۲. نرخ محافظت سرمی (Seroprotection Rate > 70% با تیتر تیتر آنتیبادی HI \ge 1:40 )۳. فاکتور میانگین افزایش تیتر (Mean Geometric Increase > 2.5)
پاسخ هومورال سینوفارم:دادههای ترایالهای بالینی فاز ۳ سینوفارم (ثبتشده در پلتفرمهای بینالمللی بالینی و منتشرشده در ژورنالهای معتبر وکسینولوژی) نشان دادهاند که این واکسن در هر چهار سویه، به سادگی به نرخ Seroprotection بالای ۸۵ تا ۹۵ درصد در گروه سنی ۱۸ تا ۵۹ سال دست مییابد و تمامی معیارهای سهگانه WHO و EMA را احراز میکند.در افراد بالای ۶۰ سال نیز با افت فیزیولوژیک پاسخ ایمنی ناشی از ایمونوسنسنس، سرپروتکشن بالای ۶۰ تا ۷۰ درصد حفظ میگردد. پاسخ هومورال Ultrix Quadri:دادههای کارآزماییهای بالینی انجامشده در فدراسیون روسیه نشاندهنده ایمنیزایی بالا و انطباق بر معیارهای ارزیابی فارماکوپه روسیه و استانداردهای متناظر WHO است.مقادیر Seroconversion در سویههای A معمولاً بالای ۷۰ درصد و برای سویههای B حدود ۶۰ تا ۶۵ درصد گزارش شده است.نکته قابل توجه در این مقایسه، در دسترس بودن گستردهتر مقالات مستقل داوریشده بینالمللی (Peer-reviewed) پیرامون دادههای ایمنیزایی سینوفارم در پایگاههای نمایه جهانی است، در حالی که بخش اعظم ادبیات پژوهشی التریکس در مجلات و پایگاههای ملی و منطقهای روسیه منتشر شده است.
۴. خالصسازی، ایمنی زیستی و پروفایل راکتوژنیسیتهاز دیدگاه استانداردهای فارماکوپهای سازمان جهانی بهداشت در خصوص ناخالصیها: میزان آلبومین باقیمانده (Ovalbumin Content):استاندارد ایمن WHO مقادیر اوآلبومین زیر ۱ میکروگرم بر دوز (و ترجیحاً کمتر از ۰.۱ میکروگرم) را توصیه میکند تا خطر واکنشهای آلرژیک شدید (آنافیلاکسی) به پروتئین تخممرغ به صفر نزدیک شود. التریکس به دلیل ماهیت سابیونیت و فرآیند کروماتوگرافی چندمرحلهای، میزان اوآلبومین بسیار ناچیزی دارد. فرمولاسیون اسپلیت سینوفارم نیز با استانداردهای فارماکوپه چین (ChP) و WHO مطابقت دارد و ریسک واکنشهای افزایش حساسیت تیپ یک با آن فوقالعاده نادر است. مواد نگهدارنده (Preservatives):هر دو واکسن در فرمهای تکدوز (سرنگ از پیش پر شده یا Prefilled Syringe) فاقد نگهدارندههای پایدارکننده جیوهای مانند تیمروسال (Thimerosal) هستند.این امر از نظر شاخصهای روز سلامت زیستی و کاهش واکنشهای التهابی موضعی (اریتم و ایندوراسیون) یک مزیت محسوب میشود. عوارض جانبی گزارششده:التریکس کوادری به دلیل عدم وجود پروتئینهای ساختاری داخلی ویروس، معمولاً شیوع خفیفتری از علائم شبهآنفلوانزای سیستمیک گذرا (مایالژی خفیف و تب با گرید پایین) نشان میدهد؛ در حالی که واکنشهای موضعی (درد در محل تزریق) در هر دو واکسن مشابه و در محدوده ۱۰ تا ۳۰ درصد داوطلبان گزارش شده است.ادامه در پیام بعد:https://ble.ir/andishesara/-244498190361247202/1790413132341
از بخش اد ممبر میتوانید دوستان خود را به گروه دعوت بفرمایید تا این مطلب و مطالب مشابه را بخوانند:t.me/HealthNotes۲