مرجع قانونی ارزیابی کیفیت واکسن، سازمان غذا و دارو است سخنگوی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت استناد به مراجع رسمی در اظهارنظر درباره کیفیت واکسنهای وارداتی، گفت: ارزیابی کیفیت و صدور مجوز فرآوردههای دارویی و بیولوژیک از جمله واکسن، در چارچوب وظایف قانونی سازمان غذا و دارو انجام میشود. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال:
@IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۱ در گفتگو با ایفدانا، دکتر محمد هاشمی اظهار کرد: کمیته کشوری آنفلوانزا دارای نقش تخصصی و مشورتی در حوزه این بیماری است، اما مرجع قانونی ثبت، صدور مجوز ورود یا ارزیابی و تأیید کیفیت واکسنها محسوب نمیشود و اظهارنظر اعضای این کمیته، به تنهایی به معنای تصمیم رسمی مرجع رگولاتوری درباره کیفیت یک فرآورده نیست. سخنگوی سازمان غذا و دارو افزود: در موضوعات مرتبط با سلامت عمومی، میان اظهارنظر کارشناسی، برداشت رسانهای و تصمیم رسمی مرجع قانونی باید تفاوت قائل شد و اطلاعرسانی درباره فرآوردههای سلامتمحور نیز لازم است بر پایه اطلاعات دقیق و قابل استناد انجام شود. دکتر هاشمی با اشاره به طرح مطالبی درباره کیفیت برخی واکسنهای وارداتی آنفلوانزا تصریح کرد: اظهارنظر درباره کیفیت فرآوردههای دارویی و واکسنها باید مبتنی بر فرآیندهای رسمی ارزیابی و اطلاعات مورد تأیید مرجع ذیصلاح باشد تا از ایجاد ابهام و نگرانی در جامعه جلوگیری شود. وی ادامه داد: نقد عملکرد دستگاههای اجرایی و طرح دیدگاههای کارشناسی، از حقوق رسانههاست، اما در حوزه سلامت، دقت در انتشار اطلاعات اهمیت ویژهای دارد؛ چرا که مطالب غیرمستند درباره فرآوردههای سلامتمحور میتواند بر اعتماد عمومی اثرگذار باشد. سخنگوی سازمان غذا و دارو همچنین بر اهمیت توجه کارشناسان حوزه بیماریهای عفونی به اولویتهای تخصصی این حوزه تأکید کرد و گفت: مصرف منطقی آنتیبیوتیکها و مقابله با مقاومت میکروبی، بهویژه در بیمارستانها و مراکز درمانی، از موضوعات مهم نظام سلامت است و نیازمند توجه مستمر و اقدامات تخصصی است. دکتر هاشمی خاطرنشان کرد: در موضوع واکسن و سایر فرآوردههای دارویی، اطلاعرسانی دقیق و مبتنی بر فرآیندهای رسمی، به حفظ آرامش و اعتماد عمومی کمک میکند و لازم است جایگاه اظهارنظر کارشناسی و تصمیم رسمی مرجع رگولاتوری برای افکار عمومی بهدرستی تبیین شود.به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو «ایفدانا»، ارزیابی و نظارت بر کیفیت فرآوردههای دارویی و بیولوژیک در چارچوب ضوابط و فرآیندهای قانونی سازمان غذا و دارو انجام میشود. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال:
@IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۲
تأمین پایدار دستکش نیازمند تصمیمگیری مبتنی بر داده است مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت حل ریشهای چالشهای بازار دستکش گفت: تأمین پایدار این محصول نیازمند فاصله گرفتن از تصمیمات مقطعی و تنظیم سیاستهای تولید، واردات و قیمتگذاری بر اساس دادههای واقعی است. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال: @IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۱ به گزارش ایفدانا، دکتر علی علیزاده در نشست با تولیدکنندگان دستکش اظهار کرد: همانطور که خطوط تولید فرسوده نیازمند نوسازی هستند، سیاستها و فرآیندهای حوزه تجهیزات پزشکی نیز باید متناسب با شرایط جدید و دانش روز بهروزرسانی شوند. وی افزود: درباره دستکش باید مشخص شود چرا این موضوع به صورت دورهای به یک چالش تبدیل میشود و به جای راهکارهای مقطعی، سازوکاری پایدار برای تأمین آن طراحی شود. دکتر علیزاده با تأکید بر اهمیت تولید داخلی گفت: بخش قابل توجهی از نیاز کشور از طریق تولید داخل تأمین میشود و باید برای استمرار و ارتقای این ظرفیت برنامه داشت. در عین حال، نباید میان تولیدکننده و واردکننده دو قطبی ایجاد شود و معیار اصلی، تأمین پایدار نیاز کشور است. وی درباره واردات دستکش معاینه نیتریل اظهار کرد: میزان مجوزهای واردات این محصول در سال جاری نسبت به سال گذشته کاهش داشته است، اما برای تحلیل دقیق وضعیت باید میان مجوز واردات، واردات انجامشده و ترخیص کالا تفاوت قائل شد و بر اساس دادههای بهروز تصمیم گرفت. مدیرکل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو تعیین میزان مصرف واقعی کشور را از پیشنیازهای تنظیم بازار دانست و گفت: تصمیمگیری درباره تولید و واردات زمانی دقیق خواهد بود که مصرف واقعی مشخص باشد و ظرفیت اسمی تولید نیز در کنار تولید عملیاتی و میزان مصرف بررسی شود. دکتر علیزاده درباره قیمتگذاری تجهیزات پزشکی نیز گفت: قیمتها باید بر اساس آنالیز هزینهها و شرایط واقعی تولید تعیین شوند. برگزاری مستمر کمیسیون قیمتگذاری میتواند به اصلاح تدریجی قیمتها و جلوگیری از انباشت هزینهها و ایجاد شوکهای قیمتی کمک کند. وی افزود: هزینههای تولیدکنندگان و استمرار تأمین مورد توجه است، اما تصمیمگیری باید در چارچوب مقدورات نظام سلامت و شرایط کلی کشور انجام شود. دکتر علیزاده با اشاره به تجربه دوران کرونا خاطرنشان کرد: سازوکارهای ارزی از جمله تأمین حوالهای میتواند در شرایط خاص به پایداری زنجیره تأمین کمک کند و استفاده از این ابزار برای بخشی از نیازها در چارچوب قانون قابل بررسی است. به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو "ایفدانا"، دکتر علیزاده تأکید کرد: تأمین پایدار تجهیزات پزشکی نیازمند همکاری سازمان غذا و دارو، تولیدکنندگان و تأمینکنندگان، استفاده از دادههای واقعی، تعیین دقیق میزان مصرف، اصلاح فرآیندهای قیمتگذاری و اتخاذ سیاستهای وارداتی متناسب با نیاز کشور است. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال: @IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB
واکسن خارج از شبکه؛ فروش غیرمجاز، مسئولیت قانونی دارد سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو با تأکید بر ضرورت عرضه واکسن آنفلوانزا از مجاری رسمی گفت: عرضه و فروش فرآوردههای سلامت خارج از شبکه مجاز، علاوه بر ایجاد ابهام در اصالت فرآورده و شرایط نگهداری آن، میتواند برای عرضهکنندگان واجد مسئولیت قانونی باشد و از منظر حقوقی قابل پیگیری است. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال: @IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۱ در گفتگو با ایفدانا، فرشته خوشخو، سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: در مورد فرآوردههایی مانند واکسن، صرف وجود یک محصول با بستهبندی و مشخصات ظاهری قابل شناسایی، برای عرضه قانونی آن کافی نیست؛ بلکه فرآیند تأمین، توزیع، نگهداری و عرضه باید در چارچوب ضوابط و مجاری مورد تأیید مراجع ذیصلاح انجام شود. وی افزود: عرضه واکسن در صفحات فضای مجازی، مطبها یا سایر محلهایی که مجوز لازم برای عرضه این فرآورده را ندارند، از منظر حقوقی صرفاً یک موضوع تجاری محسوب نمیشود؛ زیرا فرآوردههای سلامت تابع مقررات اختصاصی هستند و عرضه آنها خارج از چارچوب مقرر میتواند موجب مسئولیت قانونی اشخاص دخیل در تأمین، نگهداری، توزیع یا فروش شود. خوشخو ادامه داد: یکی از الزامات مهم در خصوص واکسن، رعایت شرایط نگهداری و زنجیره سرد است. زمانی که فرآورده خارج از شبکه رسمی عرضه میشود، امکان احراز مستند شرایط حمل و نگهداری آن برای مصرفکننده وجود ندارد و همین موضوع میتواند سلامت و کیفیت فرآورده را با ابهام مواجه کند. سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: حتی در مواردی که اصالت ظاهری یک فرآورده مورد تردید نباشد، نحوه تأمین، حمل و نگهداری آن نیز باید مطابق الزامات قانونی باشد. بنابراین نمیتوان صرفاً با استناد به اصل بودن یک فرآورده، عرضه آن را در هر محل و از هر مسیر قانونی تلقی کرد. وی با اشاره به عرضه واکسن آنفلوانزا با قیمتهای بالا در برخی صفحات فضای مجازی و مطبها اظهار کرد: دریافت وجه و انجام معامله، به خودی خود برای عرضهکننده حق قانونی ایجاد نمیکند و در مورد فرآوردههای سلامت، رعایت مقررات ناظر بر مجوز، نحوه عرضه و شرایط نگهداری الزامی است. ادعای دسترسی به واکسن یا فروش آن خارج از شبکه رسمی، نمیتواند جایگزین مجوز و الزامات قانونی شود. خوشخو افزود: از منظر حقوق مصرفکننده نیز فرد باید بتواند درباره اصالت، منشأ تأمین، شرایط نگهداری و مجاز بودن عرضه فرآورده اطمینان حاصل کند. عرضه خارج از شبکه رسمی میتواند این امکان را از مصرفکننده سلب یا دستکم احراز این موارد را برای او دشوار کند. وی تأکید کرد: در صورت احراز عرضه یا توزیع غیرمجاز، موضوع حسب مورد از طریق مراجع ذیصلاح و در چارچوب قوانین و مقررات مربوط پیگیری خواهد شد و مسئولیت اشخاص نیز بر اساس نقش و اقدام آنها در فرآیند عرضه و توزیع مورد بررسی قرار میگیرد. به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو «ایفدانا»، سرپرست دفتر حقوقی سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: شهروندان نیز برای حفظ حقوق و سلامت خود باید واکسن آنفلوانزا را پس از اعلام رسمی آغاز عرضه، صرفاً از مراکز و مسیرهای مجاز تهیه کنند و از خرید فرآوردههایی که خارج از شبکه رسمی و از طریق صفحات فضای مجازی یا مراکز فاقد مجوز عرضه میشوند، خودداری کنند. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال: @IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۱۱
پیگیری مسائل اولویتدار سازمان غذا و دارو تا حصول نتیجه مشاور رئیس سازمان غذا و دارو در امور پیگیریهای ویژه، با تشریح مأموریت این حوزه، بر ضرورت پیگیری منسجم مسائل اولویتدار، افزایش شفافیت در روند پیگیری و رساندن تصمیمات به مرحله اجرا تأکید کرد. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال:
@IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۲ به گزارش ایفدانا، مهندس محمد عاقل، مشاور رئیس سازمان غذا و دارو در امور پیگیریهای ویژه، گفت: در سازمان غذا و دارو موضوعات مختلفی به صورت همزمان در حوزههای دارو، شیرخشک، مکملها، تجهیزات و ملزومات پزشکی، مواد اولیه، آزمایشگاه مرجع و سایر فرآوردههای سلامتمحور دنبال میشود و بخشی از این مسائل علاوه بر پیگیری تخصصی، به هماهنگی میان چند بخش یا دستگاه نیاز دارد. وی افزود: امور پیگیریهای ویژه با هدف دنبال کردن مسائل دارای اولویت شکل گرفته است تا موضوعات صرفاً در مرحله طرح و تصمیمگیری باقی نمانند و روند اجرای آنها نیز تا رسیدن به نتیجه دنبال شود. در این فرایند، شفافیت در وضعیت هر موضوع، مشخص بودن مسئول پیگیری و اطلاع از موانع موجود اهمیت دارد. مهندس عاقل تأکید کرد: پیگیری ویژه قرار نیست جایگزین واحدهای تخصصی سازمان شود. هر بخش مسئولیت تخصصی خود را دارد، اما در مواردی که یک موضوع اهمیت بیشتری پیدا میکند، زمان در حل آن مؤثر است یا چند بخش درگیر هستند، لازم است روند کار به صورت منسجم دنبال شود تا موضوع در فرایندهای اداری متوقف نماند. مشاور رئیس سازمان غذا و دارو در امور پیگیریهای ویژه، نتیجهمحوری را یکی از اصول اصلی این حوزه دانست و گفت: پیگیری نباید صرفاً به مکاتبه، برگزاری جلسه یا دریافت گزارش محدود شود. باید مشخص باشد مسئله چیست، چه اقدامی برای حل آن لازم است، مسئول هر اقدام کدام بخش است و موضوع در چه بازهای باید به نتیجه برسد. این شفافیت کمک میکند وضعیت هر موضوع به صورت دقیق مشخص باشد و روند کار قابل ارزیابی باشد. وی درباره اهمیت این رویکرد در حوزه تأمین دارو اظهار کرد: تأمین دارو به یک مرحله محدود نمیشود و مجموعهای از فرایندها از تأمین مواد اولیه و تولید، تا واردات، تأمین ارز، ترخیص و توزیع را دربرمیگیرد. بنابراین در موضوعات اولویتدار باید مسئله در طول زنجیره بررسی شود و اگر مانعی در یکی از حلقهها وجود دارد، برای رفع آن با بخشهای مرتبط هماهنگی صورت گیرد. مهندس عاقل ادامه داد: این رویکرد تنها به حوزه دارو محدود نیست و در موضوعاتی مانند تأمین شیرخشک و مکملها، تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین مسائل مرتبط با آزمایشگاه مرجع نیز کاربرد دارد. هر یک از این حوزهها فرایندها و ملاحظات تخصصی خود را دارند، اما زمانی که یک موضوع نیازمند هماهنگی میان چند بخش باشد یا تأخیر در تصمیمگیری بر روند تأمین و ارائه خدمات اثر بگذارد، پیگیری ویژه میتواند به تسریع روند حل مسئله کمک کند. وی با اشاره به ضرورت کاهش فاصله میان تصمیم و اجرا گفت: تصمیم زمانی ارزش دارد که به مرحله اجرا برسد. به همین دلیل پس از اتخاذ تصمیم، باید مسیر اجرای آن نیز مشخص باشد و اقدامات بعدی تا رفع موانع و تحقق نتیجه دنبال شود. در این مسیر، شفافیت در روند کار و مشخص بودن مسئولیتها به جلوگیری از توقف موضوعات کمک میکند. به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو ایفدانا، مشاور رئیس سازمان غذا و دارو در امور پیگیریهای ویژه خاطرنشان کرد: همه مسائل سازمان در زمره موضوعات ویژه قرار نمیگیرند و اگر همه موضوعات به عنوان مسئله ویژه تعریف شوند، مفهوم اولویت از بین میرود. موضوعات باید بر اساس میزان اهمیت، فوریت، آثار آنها بر سلامت مردم و میزان پیچیدگی فرایند تصمیمگیری و اجرا اولویتبندی شوند. مهندس عاقل گفت: هدف این است که مسائل اولویتدار، مسیر مشخص و مسئول مشخص داشته باشند و در صورت وجود مانع، آن مانع به موقع شناسایی و برای حل بهموقع مسئله اقدام شود. در نهایت، معیار موفقیت این فرایند تعداد جلسات یا مکاتبات نیست؛ بلکه حل بهموقع مسائل و رساندن تصمیمات به مرحله اجراست. با ما همراه باشیدروابط عمومی سازمان غذا و داروشناسه کانال: @IFDAnewsلینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۲۱
فریب فیلرهای ارزان و اینترنتی را نخورید؛ پای اصالت فرآورده در میان است کارشناس دفتر پایش مصرف فرآوردههای سلامت سازمان غذا و دارو با هشدار نسبت به مصرف فیلرهای نامعتبر گفت: مجاز بودن یک فیلر برای یک ناحیه، به معنای تأیید مصرف آن در سایر قسمتهای صورت یا بدن نیست و تزریق باید مطابق کاربرد و محل مورد تأیید فرآورده انجام شود. با ما همراه باشید روابط عمومی سازمان غذا و دارو شناسه کانال: @IFDAnews لینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۱ در گفتگو با ایفدانا، دکتر فاطمه محمدپور اظهار کرد: مجوز یک فیلر معمولاً به محصول، محل تزریق، کاربرد و شرایط مشخص استفاده از آن مربوط میشود؛ بنابراین تأیید یک فیلر برای یک قسمت از صورت به معنی تأیید آن برای تمام قسمتهای صورت یا سایر نواحی بدن نیست. وی افزود: افراد پیش از تزریق باید از پزشک سؤال کنند که فرآورده مورد نظر برای تزریق در آن ناحیه چه مجوز و چه شواهدی دارد و از تزریق فیلر در نواحی یا با اهدافی که شواهد ایمنی و مجوز مناسب ندارند، خودداری کنند. کارشناس دفتر پایش مصرف فرآوردههای سلامت همچنین درباره خرید فیلر از منابع نامعتبر هشدار داد و گفت: تهیه این فرآوردهها از اینترنت یا منابع غیررسمی میتواند خطر استفاده از محصولات تقلبی، فاقد مجوز، دارای ترکیب یا غلظت نامشخص، نگهداریشده در شرایط نامناسب یا آلوده را افزایش دهد. دکتر محمدپور تصریح کرد: افراد باید فرآورده مورد استفاده را از مسیرهای رسمی تهیه کنند و برای اطمینان از اصالت محصول، برچسب اصالت آن را از طریق سامانه TTAC استعلام کنند. وی درباره عوارض تزریق فیلر گفت: قرمزی، تورم، کبودی و التهاب از عوارض شایعتر هستند، اما عوارض جدیتری مانند عفونت، واکنشهای حساسیتی، ندول یا گرانولوم، آسیب یا مرگ بافت، انسداد یا ورود ناخواسته فرآورده به رگ، آسیب بینایی و نابینایی و در موارد نادر سکته مغزی نیز ممکن است رخ دهد. این کارشناس با اشاره به تزریق ناخواسته داخل رگ به عنوان یکی از مهمترین عوارض فیلر افزود: اگرچه احتمال این عارضه پایین است، اما پیامد آن میتواند بسیار جدی و حتی دائمی باشد؛ بنابراین انتخاب فرد دارای صلاحیت و تجربه کافی اهمیت ویژهای دارد. دکتر محمدپور خاطرنشان کرد: مراجعهکننده باید پیش از تزریق، شرایط پزشکی، داروهای مصرفی و سابقه حساسیت خود را به پزشک اطلاع دهد. وجود التهاب یا عفونت فعال پوستی، برخی اختلالات خونریزی و سابقه واکنشهای حساسیتی شدید میتواند بر تصمیمگیری درباره تزریق تأثیرگذار باشد. وی درباره علائم هشدار پس از تزریق گفت: تغییر ناگهانی بینایی، درد شدید یا غیرمعمول، تغییر واضح رنگ پوست، سفید یا کبود شدن ناحیه تزریق و بروز ضعف یا اختلال ناگهانی عصبی از علائمی هستند که نیاز به اقدام و ارزیابی فوری پزشکی دارند.به گزارش تنها مرجع رسمی اخبار سازمان غذا و دارو "ایفدانا"، در صورت بروز عارضه جدی پس از تزریق یا مشکوک بودن به مصرف فرآورده تقلبی یا غیرمجاز، موضوع باید از طریق پزشک معالج و سامانه گزارشدهی عوارض سازمان غذا و دارو به نشانی ADR.TTAC.IR گزارش شود. با ما همراه باشید روابط عمومی سازمان غذا و دارو شناسه کانال: @IFDAnews لینک کانال: ble.ir/join/2HJYM13XmB۱۱۱